AOA, Opternative Aleyhinde FDA’e Mektup Yolladı

06 April 2016 12:13 | Kubilay Han Uluerim

Akıllı telefon tabanlı göz muayenesi yöntemleri ve teknolojilerinin yaygınlaşmaya başladığını Opternative tanıtım yazımızda anlatmıştık. Evde kendi kendinize göz muayenesi yapmanızı sağlayan Opternative’in pek çok kişi tarafından kullanıldığını, numaralı gözlük ve lens almak için yeterli olduğunu belirtmiştik. Fakat American Optometric Association’ın … Read More

FDA Cihazları Piyasaya Sunmadan Önceki Değerlendirmeyi Kaldırıyor

06 August 2014 11:06 | Can Aytı

FDA, düzenleyici kapsamında daha fazla tıbbi cihazı muaf tutan bir kılavuz yayınladı. Bu da demek oluyor ki, bu cihazların üreticileri artık pazara ürünlerini sunarken FDA’in 510(k) değerlendirme sürecinden geçmek zorunda kalmayacak.

Bu muafiyetten etkilenen cihazlar, büyük ölçüde anesteziyoloji, kardiyovasküler ve … Read More