FDA, Proteus Digital Health’in pazardaki ilk sindirilebilir sensörünü reddetti. Proteus ve Otsuka Pharmaceuticals’ın ortaklaÅŸa geliÅŸtirdiÄŸi sistem, Proteus’un sistemini antipsikotik ilaç Abilify ile birleÅŸtiriyor.

“FDA’in kararından memnun kalmasak da, Otsuka ve Proteus, FDA ile çalışarak gerekli sorulara cevap vermeye ve daha fazla veri saÄŸlamaya kararlı. Bu ürünün, ruh hastalıkları bulunan hastaların günlük ilaç alımına yardım edebilme potansiyeline inanıyoruz.” diyor Pharmaceutical Development & Commercialization Yardımcı BaÅŸkanı ve BaÅŸ Strateji Memuru Robert McQuade.

Proteus ve Otsuka, geliÅŸtirdikleri sistemi Eylül 2015 tarihinde yeni bir ilaç uygulama ÅŸekli olarak sunmuÅŸlar. Sistemin iki yarısı da daha önceden FDA’den izin aldığı için, ÅŸirketler hızlı bir onay beklemiÅŸler. Fakat bunun yerine, onaylanmamış bir ilacın takip etmesi gereken adımları belirten tam cevap mektubu (CRL) almışlar.

Proteus-Otsuka ortaklığı vakasında, FDA “ürünün kullanılacağı muhtemel koÅŸullardaki performans ve insan unsuru araÅŸtırmasıyla ilgili daha fazla veri” talep etmiÅŸ. Proteus ve Otsuka’dan gelen ortak ifadeye göre, insan unsuru araÅŸtırmaları, insan hatasına baÄŸlı riskleri gösteriyor ve bir ürünün güvenli kullanılabileceÄŸini onaylıyor.