FDA, Almanya merkezli tıbbi teknoloji şirketi Fiagon’un beyin navigasyon yazılımına 510(k) iznini verdi. FDA izni, şirketin navigasyon sistemi ve yazılımı BiopsyPointer FlexPointer 1.5 ve ShuntPointer’ı kapsıyor.

Fiagon’un navigasyon sistemi, hastanın CT taramasına bağlı ameliyatı sırasında, cerrahi enstrümanları tespit etmek için elektromanyetik izleme sistemi kullanıyor.

Şirketin sahip olduğu teknolojiler, şirketin “chip on the tip” teknolojisinden yola çıkılarak yapılan cerrahi enstrümanlar içeriyor. Meselâ, değişen anatomiye erişim sağlamak için bükülebilen aygıtlar gibi. Tıbbi navigasyon cihazlarının kullanımı, aygıt değişimini azaltarak, doktorların hastayı riske atma şansını ve ameliyat süresini azaltıyor.

Fiagon Başkanı Wolfgang Urbild diyor ki: “Mevzuata yönelik yeni izinle, ABD’deki doktorlara daha geniş tıbbi navigasyon cihazları yelpazesi sunacağız ve Kuzey Amerika pazarındaki büyümemize devam edeceğiz. Fiagon’un akıllı sistemi, standart ve kritik beyin ameliyatları sırasında, doktorların hasta güvenliğini artırmasını sağlıyor.”

Fiagon’un beyin müdaheleleri için navigasyon seti, kranyotomi, kafatası operasyonları ve kafatası biyopsisi sırasında, doktorların yönünü bulmasını kolaylaştırıyor ve daha esnek davranabilmelerini sağlıyor.

Beyin navigasyon sistemi ve aygıtının, daha önce EMEA, Avustralya ve Rusya’da da izin aldığı belirtiliyor. Sistem, şu anda ise 50’den fazla ülkede satılıyor.