FDA, düzenleyici kapsamında daha fazla tıbbi cihazı muaf tutan bir kılavuz yayınladı. Bu da demek oluyor ki, bu cihazların üreticileri artık pazara ürünlerini sunarken FDA’in 510(k) değerlendirme sürecinden geçmek zorunda kalmayacak.

Bu muafiyetten etkilenen cihazlar, büyük ölçüde anesteziyoloji, kardiyovasküler ve dental gibi klinik cihazlardan oluşmakta. Fakat termometreler, stetoskoplar, sesli ilk yardım kitleri, işitme, doğurganlık tanı cihazları ve egzersiz ekipmanları gibi bir dizi mobil ve dijital sağlık ürünleri de muaf tutulmuş.

FDA danışmanlığının verdiği bilgilere göre, “FDA’in cihazların yeterince iyi anlaşılmış olduğuna ve onların güvenliği ve etkinliğini temin etmek için 510(k) değerlendirmesine ihtiyacı olmadıklarına inandığı” yönünde. FDA bu gelişme ile, cihaz risklerinin sadece düzenleyici firma ile ilgisi olmadığı konusunda, kendi uygulamalarını gözden geçirme ve düzenleyici gereksinimleri güncellemesinde pratik davrandığını göstermiş oldu.

Açıkça söylemek gerekirse bu muafiyet, mobil sağlık sektörü açısından çok büyük bir adım. FDA, bu konuda nihai kararını vermeden önce 60 günlük bir yorum dönemi açmış durumda.

Yayınlanan kılavuza buradan ulaşabilirsiniz.